Kỹ thuật & Công nghệ

Vai trò của các nhà chế tạo máy trong cần sa cấp y tế là một xu hướng quan trọng

Tác giả Matthias Moessinger, Chuyên gia thị trường cấp cao Pharma Solid tại Syntegon Technology Con người đã sử dụng cây cần sa cho mục đích y học và giải trí trong một thời gian rất dài trước khi nó bị cấm trên quy mô toàn cầu do các thành phần tác động đến thần kinh và các thành phần khác nhau và sức mạnh của các ứng dụng khác nhau . Trên thực tế, Napoléon Bonaparte là một trong những người đầu tiên chính thức cấm marihuana cho quân đội của mình ở Ai Cập sớm nhất 1800, mặc dù lệnh của ông hầu như bị phớt lờ. . “Sự cấm đoán” này dẫn đến việc hình sự hóa cần sa và marihuana, chấm dứt nghiên cứu dược phẩm và khả năng sử dụng các thành phần này để điều trị các bệnh nặng khác nhau trong một thời gian dài. Cuộc thảo luận tương đối gần đây về việc hợp pháp hóa loại cây này đã dẫn đến nhiều nghiên cứu điển hình và báo cáo thực địa, trong đó mô tả tác dụng có lợi của cần sa đối với sức khỏe con người. Tuy nhiên, những điều này thường không đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt đối với một sản phẩm thuốc được các cơ quan quản lý dược ở thế giới phương Tây phê duyệt. Điều này đã dẫn đến một loại “vùng xám”, chủ yếu là các sản phẩm OTC có trạng thái phê duyệt không đủ tiêu chuẩn hoặc không được làm rõ. Vì vậy, nếu chúng ta giả định rằng nghiên cứu, sản xuất và tiêu thụ cần sa y tế hoặc marihuana là một lý do chính đáng, câu hỏi đặt ra cho các nhà chế tạo máy là: những công ty như vậy có thể làm gì để giúp cung cấp cần sa y tế và trên hết là an toàn cho bệnh nhân? Các dạng bào chế và quy trình sản xuất là then chốt Một trong những yêu cầu quan trọng nhất là kiến ​​thức chuyên môn sâu về các quy trình sản xuất. Bao bì thứ cấp không phải là vấn đề lớn, mặc dù tất nhiên điều quan trọng là phải có sẵn máy móc và quy trình tốt ngay từ đầu. Nhưng các cuộc thảo luận về quy định chủ yếu diễn ra xung quanh chính quá trình sản xuất. Và điều này, đến lượt nó, liên quan đến dạng bào chế của cần sa y tế hoặc marihuana. Hiện nay, phần lớn cúc vạn thọ y tế được bán dưới dạng nụ hoặc cồn thuốc. Dạng bào chế này có nguy cơ tồn tại là sản phẩm sinh học có sự khác biệt lớn về chất lượng và do đó hàm lượng API giữa các lô. Những biến thể này dẫn đến xu hướng hướng tới các nguồn và dạng bào chế dược phẩm tổng hợp hoặc thậm chí được kiểm soát nhiều hơn. Do đó, một thị phần đáng kể sẽ chuyển sang dạng viên nén và viên nang có định lượng chính xác hơn – tức là thị trường thuốc kê đơn trong tương lai (xem hình 1). Hình 1: Phân tích đường ống dẫn thuốc theo toa dựa trên cơ chế Cannabinoid Receptor Agonist © Syntegon Technology; nguồn: Cơ sở dữ liệu thuốc GlobalData, được truy cập 01 / 2020 Yêu cầu chiết rót chất lỏng chính xác cao Hóa chất và đặc tính vật lý của các thành phần chính – THC (Tretrahydrocannabidiol) và CBD (Cannabidiol) – khiến việc bào chế thuốc uống như viên nang khá khó khăn. Cả hai phân tử đều rất ưa béo (không tan trong nước). Do đó, cái gọi là nhũ tương nano đã được phát triển. Chúng được cho là cải thiện khả năng hòa tan kém và dẫn đến khả năng hấp thụ tốt hơn ở ruột và do đó cải thiện khả dụng sinh học [2]. Tuy nhiên, cách sử dụng chủ yếu vẫn là hút thuốc lá. Các thành phần của chiết xuất thực vật cần được khử cacbon để có tác dụng chữa bệnh trong cơ thể con người. Mặt khác, thuốc cần duy trì một phạm vi hẹp của các thông số quan trọng như tính đồng nhất về hàm lượng, tức là hàm lượng hoạt chất trong một liều duy nhất. Một khả năng để vượt qua những trở ngại của việc xây dựng các dạng bào chế rắn là đổ đầy chất lỏng hoặc nhũ tương dầu vào vỏ cứng. Điều này đòi hỏi một trạm chiết rót chất lỏng có độ chính xác cao, có thể tìm thấy trong dòng máy chiết rót viên nang cứng GKF của Công nghệ Syntegon. Cơ sở là một máy bơm có độ chính xác cao, phân liều theo điều chỉnh thể tích. Tùy thuộc vào độ nhớt của công thức, có thể đạt được độ chính xác 2,5% độ lệch chuẩn tương đối (RSD) cho quá trình chiết rót; một số sản phẩm thậm chí còn chạy dưới 1% RSD. Điều này đặc biệt cần thiết đối với vật liệu thử nghiệm lâm sàng và đã được chứng minh trong các lần chạy thử nghiệm rộng rãi với chất lỏng có nguồn gốc từ cây cần sa cấp y tế. Ở đây, các giới hạn được đặt ở +/- 3 phần trăm RSD. Tính năng quan trọng nhất là sự rút lui của chất lỏng trong các vòi chiết rót, điều này tránh được sự sụt giảm ở cuối quá trình chiết rót. Hơn nữa, tránh bắn tung tóe bằng cách điền từ dưới lên (xem hình 1). Hình ảnh 1: Máy chiết rót viên nang GKF được trang bị trạm chiết rót chất lỏng có độ chính xác cao. © Công nghệ Syntegon Tại sao Thông số chiết rót viên nang lại quan trọng Trạm có hai mạch làm nóng hoặc làm lạnh riêng biệt, cho phép ủ chính xác các sản phẩm thuốc quan trọng về nhiệt độ. Một số công thức có độ nhớt rất cao ở nhiệt độ môi trường và cần được làm nóng đến một mức độ nhất định để làm cho chúng có thể lấp đầy dưới dạng chất lỏng. Hệ thống GKF có thể đảm bảo +/- 1 ° C trong phễu chứa sản phẩm, cũng như trong khối chiết rót có vòi chiết rót. Các piston nạp liệu điều khiển bằng servo và đường kính vòi phun thích ứng giúp giảm thiểu hoặc thậm chí loại bỏ rò rỉ đối với hầu hết các độ nhớt với phạm vi xử lý thông thường từ 100 đến 12, 000 cP (con rết). Ví dụ, trong một loạt thử nghiệm, nhiệt độ được đặt ở 50 ° C và phải được giữ trong phạm vi +/- 5 ° C. Hồ sơ nhiệt độ này đã được ghi lại tự động trong báo cáo lô của điều khiển máy để chứng minh quá trình diễn ra suôn sẻ. Để tránh làm mất sản phẩm có giá trị và giữ cho máy sạch sẽ, máy có tính năng “không có viên nén không chiết rót”, đảm bảo rằng quá trình chiết rót chỉ được bắt đầu khi cả nắp và thân máy đều ở đúng vị trí. Báo cáo lô và chức năng theo dõi kiểm tra của phần mềm kiểm soát đảm bảo một tài liệu đáng tin cậy và có thể kiểm tra được về quá trình sản xuất. Ngoài tính linh hoạt cao, trọng tâm mạnh mẽ của công nghệ chiết rót sản phẩm dạng lỏng này là khả năng làm sạch của các bộ phận máy và trạm, trong số các lý do khác để tránh sản phẩm bị tồn đọng. Hơn cả việc chiết rót dạng viên nang lỏng Là một biện pháp thay thế cho việc chiết rót chất lỏng, các chất chiết xuất từ ​​thực vật dạng bột cũng có thể được chiết xuất vào các viên nang cứng trên tất cả các máy GKF như một quy trình tiêu chuẩn. Hơn nữa, máy nén viên cũng có sẵn để chế biến các sản phẩm cần sa y tế ở dạng rắn. Trên thực tế, các công ty trên toàn cầu đã và đang chế biến hoặc thử nghiệm các công thức với các thành phần hoạt tính có nguồn gốc từ cây cần sa y tế trên máy đóng viên và nén viên. Hình ảnh 2: Máy nén viên như dòng TPR cũng có sẵn để xử lý các sản phẩm cần sa cấp y tế ở dạng rắn. © Công nghệ Syntegon Cơ hội thú vị Mặc dù hầu hết các sản phẩm thuốc có nguồn gốc từ cần sa y tế vẫn còn một chặng đường dài phía trước, nhưng kinh nghiệm từ các dự án hiện tại và những đổi mới thành công khác cho thấy việc hợp tác với các công ty chế tạo máy từ rất sớm sẽ rất có lợi cho các nhà phát triển công thức sân khấu. Một mặt, rất nhiều công nghệ cần thiết đã tồn tại. Mặt khác, không bao giờ là quá sớm để phát triển các quy trình và cơ chế kiểm soát mới cho các yêu cầu trong tương lai. Giới thiệu về Công nghệ Syntegon Công nghệ Syntegon là nhà cung cấp quy trình và công nghệ đóng gói hàng đầu trên toàn cầu. Trước đây là bộ phận đóng gói của Tập đoàn Bosch, công ty có trụ sở chính tại Waiblingen (Đức), đã và đang cung cấp các giải pháp hoàn chỉnh cho ngành dược phẩm và thực phẩm trong hơn 50 nhiều năm. Booth, M. Cannabis: A History, St. Martin’s Press, 2019; 76-77.[2] Nanako, Y.; Tajima, M.; Sugiyama, E.; Sato, V.H.; Sato, H. Development of a Novel Nano-emulsion Formulation to Improve Intestinal Absorption of Cannabidiol, Medical Cannabis Cannabinoids 2019;2: 35-42.

Back to top button