Sản xuất linh hoạt: Đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của ngành công nghệ sinh học

8 Tháng Bảy, 2021

12 7 minutes read

Sản xuất linh hoạt: Đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của ngành công nghệ sinh học

Nhà tiên phong về công nghệ sinh học Bavarian Nordic dựa trên dây chuyền chiết rót mới từ Syntegon Technology

Bởi Matthias Angelmaier, Giám đốc sản phẩm Hệ thống rào cản tại Syntegon Technology.

Vắc xin phòng bệnh do vi rút ở người là một trong những loại vắc xin thành công nhất phát minh trong lịch sử y học: bệnh đậu mùa đã được tuyên bố là đã dập tắt trong 1980 , và bệnh bại liệt đang gần bị xóa sổ trên toàn cầu. Các loại vắc-xin mới sử dụng các cải tiến công nghệ sinh học đang thay đổi cách chúng ta ngăn ngừa bệnh tật. Tuy nhiên, chúng cũng dẫn đến một số thách thức trong nghiên cứu và phát triển, mở rộng quy mô và các yêu cầu về an toàn. Hơn nữa, chúng phải tiết kiệm chi phí và đảm bảo thời gian đưa ra thị trường nhanh chóng. Do đó, công ty công nghệ sinh học Bavarian Nordic đã dựa vào công nghệ hiện đại và chuyên môn từ Công nghệ Syntegon (trước đây là Công nghệ đóng gói của Bosch) cho dây chuyền chiết rót mới cho huyết thanh vắc xin đông khô và lỏng.

Các nhà nghiên cứu công nghệ sinh học đang theo đuổi các loại vắc xin mới để ngăn ngừa các bệnh tật như HPV, viêm gan B và viêm não. Những cải tiến trong cơ chế nghiên cứu, sản xuất và phân phối đang tạo điều kiện thuận lợi cho công việc của họ trên toàn thế giới. Nhiều người hơn bao giờ hết được tiếp cận nhanh hơn với các loại vắc-xin hiệu quả hơn chống lại một loạt các bệnh truyền nhiễm rộng hơn. Kết quả là, lĩnh vực công nghệ sinh học đã có những thay đổi đáng kể về số lượng các công ty tham gia sản xuất vắc xin, cũng như hệ thống sản xuất mà họ sử dụng. Có nhiều thách thức mới trong lĩnh vực này: vắc xin phải được phát triển, sản xuất và chuyển giao trong thời gian ngắn để đưa ra thị trường, trong khi chi phí quy trình phải được giảm xuống mà không ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân và nhân viên.

Chuyên môn toàn diện về dây chuyền chiết rót

Nội dung bài viết

Với sự phát triển không ngừng của nó, nhà tiên phong công nghệ sinh học Bavarian Nordic đã quyết định mở rộng khả năng sản xuất và xây dựng một cơ sở sản xuất mới tại địa điểm Kvistgård, Đan Mạch. Bavarian Nordic là một công ty công nghệ sinh học tích hợp đầy đủ có trụ sở tại Đan Mạch, Đức, Thụy Sĩ và Bắc Carolina, Hoa Kỳ, tập trung vào phát triển, sản xuất và thương mại hóa vắc xin cứu người. Để đối phó với những thách thức và sự phát triển nêu trên, cơ sở mới cần một dây chuyền chiết rót hoàn chỉnh cho các chất lỏng và đông khô. Với 25 nhiều năm kinh nghiệm trên thị trường dược phẩm, Bavarian Nordic biết rằng sự thay đổi và đổi mới là yếu tố then chốt để duy trì tính cạnh tranh trong môi trường thị trường đầy biến động hiện nay.

“Mục tiêu chính của chúng tôi cho khoản đầu tư này là tạo ra một dây chuyền chế biến đông khô các chất hoạt tính để kéo dài thời hạn sử dụng và chế biến các sản phẩm dạng lỏng của chúng tôi,” Bo Seligmann, giám đốc sản xuất tại Bavarian Nordic, giải thích. “Mặt khác, chúng tôi cũng muốn dây chuyền mới nói chung nâng cao năng lực của chúng tôi đối với các dịch vụ thực hiện hợp đồng.” Sau khi đánh giá tất cả các tùy chọn có thể có, Bavarian Nordic quyết định mua tất cả các thành phần cho dây chuyền chiết rót từ một nguồn duy nhất và cuối cùng đã chọn một giải pháp tích hợp hoàn toàn từ Công nghệ Syntegon. Seligmann nói: “Vì những yêu cầu phức tạp cho dự án này, chúng tôi muốn tất cả các máy móc và quy trình được đồng bộ hóa trơn tru nhất có thể. “Năng lực đường truyền của Syntegon Technology chính xác là những gì chúng tôi cần.”

Kết hợp đầu ra và an toàn

Công ty đã chọn một dây chuyền chiết rót chất cách ly lọ từ Syntegon với máy sấy đông lạnh tích hợp của bên thứ ba. Dây chuyền phân lập phức tạp cao kết hợp chín máy và tuân thủ GMO / an toàn sinh học cấp độ 2, cấp độ điển hình cho các nhà máy sản xuất làm việc với vắc xin sống giảm độc lực. Cốt lõi của dây chuyền là máy chiết rót MLF 5088 CS, kết hợp mức cao tốc độ đầu ra của 400 lọ mỗi phút với độ an toàn tối ưu tiêu chuẩn và tích hợp 100 phần trăm kiểm soát trong quá trình (IPC). Máy chiết rót được trang bị hệ thống định lượng sử dụng một lần PreVAS đã được cấp bằng sáng chế, giúp giảm nhu cầu về quy trình làm sạch phức tạp và giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm chéo. Toàn bộ hệ thống được chứa hoàn toàn trong dây chuyền cách ly, tránh cho người vận hành tiếp xúc với sản phẩm.

Dây chuyền này còn bao gồm một máy giặt RRN để làm sạch linh hoạt và tối ưu các lọ, một đường hầm HQL để khử trùng và khử oxy hóa an toàn và đáng tin cậy đối với các vật chứa đã được làm sạch trước, cũng như máy đóng nắp VRK hạ lưu. Sau khi đổ đầy và đóng nắp, các lọ được chuyển sang máy giặt bên ngoài RAN để làm sạch bên ngoài. Điều này đảm bảo rằng không có hạt chất nào dính vào các thành bên ngoài của lọ; một yếu tố quan trọng trong việc bảo vệ người vận hành và nhân viên y tế khỏi vi rút sống. H nhanh ₂ O _{ISS khóa khí 2} đảm bảo việc chuyển hàng hóa vào và ra khỏi thiết bị cách ly nhanh chóng và không bị ô nhiễm. Là máy độc lập, nó có thể được khử nhiễm sinh học bất kể trạng thái máy cách ly hiện tại. Hơn nữa, dây chuyền cách ly được khử nhiễm hai lần: lần đầu tiên là quy trình tiêu chuẩn trước khi bắt đầu sản xuất và một lần nữa ngay sau đó để khử hoạt tính bất kỳ dư lượng sản phẩm nào có thể còn trong dây chuyền.

Hai quy trình cùng một lúc – để sản xuất hiệu quả hơn

“Đối với chúng tôi tại Bavarian Nordic, điều quan trọng là sử dụng và các máy móc tiêu chuẩn đã được kiểm chứng để đảm bảo chất lượng sản phẩm cao ”, Seligmann nói. Ngoài ra, dây chuyền phải càng nhỏ gọn càng tốt để giảm diện tích cơ sở và càng linh hoạt càng tốt để chứa nhiều định dạng lọ khác nhau. Máy hỗ trợ thay đổi định dạng nhanh chóng. Như một điểm nổi bật nữa, bố cục của dây chuyền cho phép Bavarian Nordic thực hiện đồng thời các quy trình khác nhau. Vì quá trình đông khô có thể mất vài ngày để hoàn thành, điều này cho phép Bavarian Nordic sử dụng dây chuyền một cách hiệu quả để chiết rót song song các sản phẩm dạng lỏng trong thời gian chờ đợi.

Hiệu quả cũng có liên quan trong điều khoản về thời gian. Vì Bavarian Nordic xử lý vi rút sống, nên việc xử lý nhanh các thành phần chất lỏng nhạy cảm là rất quan trọng. Seligmann giải thích: “Điều này có nghĩa là những cỗ máy mới cần phải hoạt động nhanh chóng và hoàn toàn đáng tin cậy. Các huyết thanh vi rút đang hoạt động được phân phối ở dạng đông lạnh, rã đông đến khoảng năm độ và sau đó làm đầy. Chúng được giữ mát trong suốt quá trình chiết rót, nếu không tính toàn vẹn của hoạt chất có thể bị ảnh hưởng. Bằng cách giảm độ ẩm bên trong bộ cách ly, các chuyên gia của Syntegon đã làm cho nó có thể làm đầy sản phẩm lạnh (2-8 ° C).

hợp tác thành công

Đường dây phức hợp đã được chuyển đến địa điểm Bắc Âu Bavaria ở Kvistgård vào tháng 8 2019, và kiểm tra Năng lực hoạt động đã được hoàn thành bảy tháng sau đó vào tháng Hai 2020. Seligmann nói: “Công nghệ Syntegon rất cam kết với lịch trình đã xác định và sự hợp tác này rất mang tính xây dựng. “Rất có lợi khi có một giai đoạn thiết kế kỹ lưỡng, nơi chúng tôi thảo luận về cách bố trí và các yêu cầu. Trên thực tế, những thay đổi tiếp theo chỉ chiếm dưới một phần trăm. Đó là một thành tích đáng kể giúp tiết kiệm thời gian và tiền bạc. ”

Đánh giá rủi ro kỹ lưỡng của các chuyên gia Bavaria Nordic và Syntegon, đồng thời kiểm tra chức năng và cảnh báo đầy đủ tại trang web của Syntegon Technology ở Crailsheim đã đảm bảo rằng từng máy riêng lẻ đã hoạt động như mong đợi. Các chuyên gia của Syntegon cũng đã hỗ trợ Bavarian Nordic trong giai đoạn kiểm tra chất lượng. “Syntegon hiểu rõ nhất về máy móc của họ và chúng đã làm việc rất hiệu quả. Seligmann cho biết thêm: “Để hoàn thành dự án này trong một khoảng thời gian ngắn như vậy, chỉ có thể là nhờ sự hợp tác chuyên nghiệp giữa nhóm dự án Bắc Âu giàu kinh nghiệm của Bavaria, nhóm Syntegon và nhà cung cấp máy sấy đông lạnh bên thứ ba. “Việc hợp tác với Syntegon là lần đầu tiên đối với chúng tôi. Dựa trên kinh nghiệm này, tôi có thể khuyên bạn nên thực hiện các dự án như vậy với sự hợp tác của Syntegon Technology. ”